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Indications :

Comprimé (adulte et enfant) et solution buvable (enfant) :

Traitement de l’épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

Traitement des épilepsies généralisées :

crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut.

Traitement des épilepsies partielles :

crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Solution injectable (adulte et enfant) :

Traitement d’urgence de l’état de mal épileptique.
Ce traitement n’a pas l’AMM dans le traitement de la douleur chronique neuropathique mais a été très utilisé dans cette indication en France. Ce traitement entraîne une dépendance importante. Il n ‘est donc plus recommandée actuellement.
Sa prescription, en France est limitée aux neurologues et aux pédiatres.

Posologie :

– Afin de trouver la dose minimale efficace dans le traitement de la douleur, la forme en gouttes est conseillée.
– En général, des doses de 0,3 mg à 1 mg sont suffisantes pour être efficace une à 2 fois par jour.
– Le caractère sédatif de ce traitement en limitera l’usage dans la journée.

Contre-indications :

– Hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres constituants du produit.
– Insuffisance respiratoire sévère.
– Syndrome d’apnée du sommeil.
– Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie).
– Myasthénie.
– Comprimé et solution buvable : Antécédent d’abus ou dépendance aux médicaments, aux drogues ou à l’alcool.

Mise en garde et précautions d’emploi :

Risque suicidaire :

une surveillance particulière en cas d’apparition d’idée noire est recommandée comme avec les autres anti épileptiques.

Dépendance :

– L’utilisation des benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique y compris à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En particulier, le traitement au long cours ou à doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que dysarthrie, incoordination motrice et trouble de la marche (ataxie), nystagmus et altération de la vision .
Par ailleurs le risque d’amnésie antérograde, qui peut apparaître en cas d’utilisation des benzodiazépines aux posologies thérapeutiques, peut augmenter lors de posologies plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
– Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance aux médicaments, à l’alcool et/ou aux drogues.
– Des symptômes de sevrage peuvent se développer après une période d’utilisation prolongée, notamment à doses élevées ou si la posologie quotidienne est réduite rapidement ou que le traitement est arrêté brutalement. Les symptômes, dont certains peuvent être d’apparence banale, sont à type de tremblements, sueurs, agitation, troubles du sommeil et anxiété, céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, impatience, confusion, irritabilité et crises épileptiques pouvant être la conséquence du sevrage au clonazépam.
– Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ou hallucinations. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage est plus important après l’arrêt brutal du traitement, le retrait brutal du médicament doit donc être évité et le traitement, même s’il n’était que de courte durée, doit être arrêté par la réduction progressive de la posologie quotidienne.

Attention médicament sédatif déconseillée pour la conduite ou les situations professionnelles à  risque.

Insuffisance respiratoire :

Médicament pouvant entraîner une décompensation respiratoire chez la personne à  risque.

Troubles du comportement :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
– aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
– idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
– désinhibition avec impulsivité ;
– euphorie, irritabilité ;
– amnésie antérograde ;
– suggestibilité.

Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
– comportement inhabituel pour le patient ;
– comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient ;
– conduites automatiques avec amnésie postévénementielle.

Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.

Risque d’accumulation :

Chez les personnes âgées, les insuffisant rénaux, les insuffisants hépatiques un risque d’accumulation retardée existe. Une surveillance rapprochée de ces patients est nécessaire lorsque les prise de Clonazépam sont répétées.

Ne pas mélanger avec l’alcool.

Dépression :

ce médicament n’a aucun effet antidépresseur et pourra majorée les risques suicidaires chez une personne présentant une dépression sévère.

Effets indésirables :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques et très rares cas d’anaphylaxie ou d’œdème de Quincke.

Affections psychiatriques :

– Altération de la concentration, agitation, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement
– Une dépression peut se produire chez les patients traités par Rivotril, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente
– Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : excitabilité, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et rêves d’apparence réelle
– Dans de rares cas, une baisse ou une modification de la libido peut se produire
– Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Affections du système nerveux :

Affections oculaires :

Affections cardiaques :

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Affections gastro-intestinales :

Manifestations hépatiques :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Affections du rein et des voies urinaires :

Affections des organes de reproduction et du sein :

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Lésions :

Chez l’enfant:

Affections endocriniennes :

Cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Surdosage :

– Peut entrainer une dépression du système nerveux central et une dépression respiratoire.
– En cas de dépression sévère du SNC, envisager l’utilisation de flumazénil, antagoniste des benzodiazépines. Celui-ci ne doit être administré que sous étroite surveillance. Le flumazénil ayant une demi-vie courte (environ une heure), les patients devront être surveillés après la disparition de ses effets. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (les antidépresseurs tricycliques par exemple).  En cas de doute sur une poly intoxication le flumazénil ne sera pas utilisé. Un traitement symptomatique sera effectué (ventilation mécanique).

Consulter l’information de prescription du flumazénil pour plus d’informations sur le bon usage de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Comme toutes les benzodiazépines une prise prolongée pendant la grossesse peut entrainer :

Nouveau-né : Par analogie avec les autres benzodiazépines, possibilité de survenue chez le nouveau-né :
– d’hypotonie et de difficultés de succion, lors de prise prolongée pendant la grossesse ;
– de dépression respiratoire et d’hypothermie (risque plus rare) lors de posologie élevée et en particulier par voie parentérale, avant l’accouchement ;
– d’un syndrome de sevrage, pouvant apparaître après quelques jours à quelques semaines d’âge.

Allaitement : L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.