Indications :
Adulte :
Le baclofène est indiqué comme traitement des :
– Contractures spastiques de la sclérose en plaques.
– Contractures spastiques des affections médullaires (d’étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
– Contractures spastiques d’origine cérébrale.
– hors AMM: en traitement adjuvant de la névralgie du trijumeau, en traitement du sevrage alcoolique.
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Population pédiatrique (6 à 18 ans) :
- Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique de :
– Contractures spastiques d’origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébrovasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).
– Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d’origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse. -
Posologie et mode d’administration :
Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée. Dans certains cas un certain degré de spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou d’autres fonction (tonus du tronc par exemple). on ajustera les posologies pour ne pas compromettre ces facteurs d’autonomisation.
Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.
A l’exception des situations d’urgence liées au surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, l’arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg).Adulte :
Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne. Au cours d’une rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante. Chez le sujet âgé et lors des atteintes d’origine cérébrale, les posologies seront diminués et l’augmentation se fera sous surveillance médicale.
pédiatrie (6 à 18 ans) :
Insuffisance rénale ou dialyse :
Insuffisance hépatique :
Le baclofène peut entrainer une élévation des enzymes hépatiques et sera utilisés avec prudence. le métabolisme du baleine n’étant pas hépatique, la posologie ne doit pas forcément être diminuée.
Contre-indications :
– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
– Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Effets indésirables :
Survenant le plus souvent en début de traitement (exemple : sédation) lors d’une augmentation trop rapide de la posologie ou d’utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l’arrêt du traitement.
Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.
Affections du système nerveux :
– Très fréquent : Sédation, somnolence surtout en début de traitement.
– Fréquent : Confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements.
– Rare : Paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène.
Abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients.
Affections psychiatriques :
– Fréquent : État euphorique, dépression, hallucinations.
Affections oculaires :
– Fréquent : Troubles de l’accommodation.
Affections musculosquelettiques :
– Rare : Hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale.
Affections cardiaques :
– Rare : Bradycardie.
Affections respiratoires :
– Fréquent : Dépression respiratoire.
Affections vasculaires :
– Fréquent : Hypotension.
Affections gastro-intestinales :
– Très fréquent : Nausées.
– Fréquent : Vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale.
– Rare : Douleurs abdominales, anorexie.
Affections hépatobiliaires :
– Rare : Fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
– Fréquent : Hyperhidrose, éruption cutanée.
– Indéterminée : Urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires :
– Fréquent : Aggravation d’une dysurie préexistante.
Troubles généraux :
– Très fréquent : Asthénie.
– Très rare : Hypothermie dose dépendante.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de Liorésal :
– Troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation,
– Hyper salivation, dyspnée, bradypnée, prurit, œdème facial et/ou périphérique, pyrexie,
– Douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent),
– Tentative de suicide, léthargie,
– Hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie, nystagmus (peu fréquent),
– Idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, déshydratation, alopécie, troubles de l’érection (rare), troubles mnésiques,
– Pneumonie, pneumopathie d’inhalation (fréquence indéterminée).
Syndrome de sevrage :
L’arrêt du traitement, notamment s’il est brutal, peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage le plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) sont les suivantes :
Troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.
Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
Interactions.
– Majoration des effets sédatifs liées à la prise d’alcool. Celui ci est donc déconseillé.
– Majoration des effets hypotenseurs des médicaments contre l’hypertension.
– Antidépresseurs imipraminiques : risque d’augmentation de l’hypotonie musculaire.
– Dapoxétine : risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.
– Médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation des machines.
– Lévodopa : risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).
– Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique : risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Fertilité, grossesse, allaitement.
– L’effet du baclofène sur le fertilité n’est pas étudié.
– Peu de données disponibles sur le passage du baclofène dans le lait. En conséquence l’allaitement est déconseillé en cas de prise de baclofène.
– Pendant la grossesse le baclofène passe le Placenta. Il a été montré des effets tératogènes chez l’animal. En conséquence ce traitement est déconseillé lors de la grossesse (sauf nécessité). Un syndrome de sevrage est également possible chez le nouveau né.